Gyógyszerbiztonság / farmakovigilancia

Mi a farmakovigilancia?

A gyógyszerbiztonság (farmakovigilancia) a biztonságosabb gyógyszeralkalmazást célzó tevékenységeket foglalja magában. Ezekben a tevékenységekben nem csupán a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyével rendelkező cégnek, hanem a helyi és a nemzetközi hatóságoknak, valamint az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek is szerepük van.

Amikor egy gyógyszer forgalomba kerül, szinte csak a klinikai vizsgálatokból származó eredmények állnak rendelkezésre. A klinikai vizsgálatok bizonyos szempontokból keretek közé vannak szorítva (korlátozott betegszám, bizonyos életkor, kísérőbetegségek kizárása, rövid ideig tartó vizsgálatok stb.), ezért a ritka mellékhatásokról egyáltalán nincs információ, a mellékhatások gyakoriságáról korlátozottan állnak adatok rendelkezésre. A forgalmazást követően azonban rövid idő alatt jóval több beteghez, nagyobb populációhoz jut el a gyógyszer, így ismertté válhatnak egyéb hatások, mellékhatások is, valamint a mellékhatások gyakoriságának besorolása is változhat.

A mellékhatás abból adódik, hogy a gyógyszer nem csak a szükséges helyen, a kívánt ponton fejti ki a hatását, hanem más szervekben is. Mellékhatás szinte mindegyik gyógyszer esetében előfordulhat.

Cégünk prioritásként kezeli a gyógyszerbiztonságot. Az a célunk, hogy a betegek és az orvosok számára egyaránt biztosítani tudjuk a biztonságos gyógyszeralkalmazás feltételeit.

A mellékhatás bejelentése

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, valamint az egészségügyi szakembereket világszerte, így Magyarországon is törvényi előírás (2005. évi XCV. törvény, 18. §) kötelezi a mellékhatások (nemkívánatos események) figyelésére és bejelentésére. Valamint a betegek érdeke is, hogy odafigyeljenek a gyógyszer alkalmazása során észlelt váratlan eseményekre és jelentsék orvosuknak vagy a gyógyszerésznek.

Ha nemkívánatos eseményt, mellékhatást észlel a gyógyszerünk alkalmazása során, kérjük, hogy töltse ki a rövid bejelentő nyomtatványunkat, majd kattintson ’Küldés’ gombra.

Ha a gyógyszerbiztonságra vonatkozóan bármilyen kérdése adódik, keresse kollégánkat:

Telefon: +36 1 888-5364
Fax: +36 1 888-5377

E-mail: bejelentes@merck.com

Hová kerül az információ?

A bejelentő nyomtatvány a cégünk helyi gyógyszerbiztonsági felelőséhez kerül, aki előzetes értékelés és dokumentáció után az információkat továbbküldi a cégünk központjába. Itt egy egységes adatbázisban tárolják a világ mindegyik részéről beérkező jelentéseket. Tehát a cégközpontnak nagy mennyiségű információ áll rendelkezésére. Így folyamatosan értékeli és ellenőrzi a gyógyszereink hatásosságát, biztonságosságát. Ha szükséges, a biztonságosság érdekében megteszi a megfelelő intézkedéseket.

A súlyos és/vagy váratlan mellékhatásról az illetékes hatóságot is tájékoztatni kell (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet, 37. §). Amennyiben a hatóság úgy ítéli meg, illetékességénél fogva intézkedéseket tehet a betegek érdekében.

A bejelentett adatokat, információkat bizalmasan, az előírásoknak megfelelően kezeljük.

Milyen információkat várunk?

Kérjük, jelentsen minden nemkívánatos eseményt, beleértve a terhességet, a hatás elmaradását, a gyógyszerfüggőséget vagy a téves alkalmazást és a túladagolást is.

Fontosnak tartjuk, hogy megossza velünk a tapasztalatát. A beérkező információk hozzájárulnak a gyógyszereinkkel kapcsolatos ismereteink bővítéséhez. Ezáltal tehetjük készítményeinket még biztonságosabbá.